Гарант и надежда в лечении онкопатологии

Качественное лечение —
ради здоровой жизни
            
Полиплатиллен® —оригинальный противоопухолевый препарат на ДНК-носителе

ИНСТРУКЦИЯ

 

 

УВЕРДЖЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
19.08.14 № 578
Регистрационное удостоверение
UA/1774/01/01



 

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского использования  лекарственного средства

ПОЛИПЛАТИЛЛЕН®

(Polyplatillen)

 Состав:

действующее вещество:полиплатиллен;

1 мл концентрата содержит полиплатиллена 1,47 мг;

вспомогательные вещества:натрия хлорид, натрия цитрат, натрия гидроксид, фторурацил (2,4-диокси-5-фторпиримидин), вода для инъекций.

Лекарственная форма.Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства:слегкаопалесцирующая жидкость с желтоватым оттенком.

Фapмaкотерапевтическая группа. Антинеопластические средства. Соединения платины.

Код АТХ  L01X A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Полиплатиллен – высокомолекулярное соединение платины с дезоксирибо-нуклеиновой кислотой.

Полиплатиллен проявляет противоопухолевые свойства благодаря способности тормозить синтез ядерной ДНК, необратимо поражает в первую очередь клетки, которые находятся в S-фазе цикла. Уже при первом введении Полиплатиллена отмечается высокая противоопухолевая активность и уменьшение массы опухоли, при этом отсутствует поражение здоровых тканей. Препарат эффективный при терапии опухолей с приобретенной лекарственной стойкостью к другим химиопрепаратам.

Фармакокинетика.Полиплатиллен вводить пациентам в дозах 250-300 мг/м2 путем однократного внутриартериального  введения (время введения – 3-3,5 часа). После внутриартериальной инфузии Полиплатиллена динамика изменений концентрации препарата в плазме крови характеризуется двумя фазами: начальной фазой с периодом полувыведения 6,4 часа и фазой, период полувыведения для которой составляет приблизительно 75 часов, а период выведения 97 % от содержания платины составляет 150 часов.

После однократной внутриартериальной инфузии средний процент платины, которая выделяется мочой в течение 2 суток с временными промежутками 0-12, 0-24 и 0-48 часов, составляет приблизительно 6 % от введенной дозы платины, что указывает на значительный непочечный клиренс.

Полиплатиллен выводится через пищеварительный тракт и, в отличие от других химиопрепаратов, не проявляет нефротоксического эффекта

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение больных с распространенными формами злокачественной опухоли (яичника, печени, желудка, поджелудочной железы, толстой кишки, легкого, опухолей головного мозга, головы и шеи, саркомы костей и мягких тканей), в том числе и тех, которые сопровождаются полисерозитом с выраженной раковой токсемией, при канцероматозе брюшной полости и асците. Препарат применять при химиорезистентных опухолях, нечувствительных к лечению общепринятыми химиотерапевтическими схемами.

Полиплатиллен можно использовать в комбинации с другими антинеопластическими препаратами и лучевой терапиейдля лечения больных с распространенными формами злокачественной опухоли (яичника, матки, печени, желудка, поджелудочной железы, толстой кишки, предстательной железы, почки, надпочечника, мочевого пузыря, легкого, опухолях головного мозга, головы и шеи, ротоглотки, щитовидной железы, саркомы костей и мягких тканей).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препаратам платины. Генерализация опухолевого процесса, терминальное состояние больного, тяжелые нарушения функций печени и почек. Период беременности или кормления грудью.

Особые меры безопасности.

Полиплатиллен вводит только врач, имеющий опыт проведения антинеопластической химиотерапии или получивший специализированное обучение.

Во время терапии Полиплатилленом необходимо проводить анализ крови и мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В комплексной терапии Полиплатиллен можно использовать после методов и средств, которые проявляют миелодепрессивное и иммунодепрессивное действие. Все необходимые методы иммунотерапии нужно использовать после проведения полного курса лечения Полиплатилленом.

Особенности применения.

Это лекарственное средство содержит 11,18-13,39 ммоль (или 257,21-308,83 мг)/дозу натрия при внутривенном и внутриартериальном способах введения и 6,69-13,39 ммоль (или 153,97-308,83 мг)/дозу натрия при внутрибрюшинном способе введения. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролированную диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.В период беременности препарат не применять. Во время лечения Полиплатилленом необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.Нейротоксичность отсутствует, но при применении препарата Полиплатиллен нежелательно управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендованные одноразовые дозы препарата при внутривенном и внутриартериальном способах введения– 250-300мг/м2. Режим введения–3-6кратный, капельный, каждые 24-48 часов; время инфузии – 3-3,5 часа. Курсовая доза препарата составляет 650-1300 мг/м2.

Рекомендованные одноразовые дозы препарата при введении в брюшную полость – 150-300 мг/м2. Режим введения – 3-6 кратный, капельный, каждые 24-72 часа, в зависимости от состояния пациента. Время инфузии при внутрибрюшинном введении – 4,5-5 часов. Курсовая доза –          650-1300 мг/м2.

Рекомендованная доза Полиплатиллена по схемам комбинированной терапии составляет               ½ рассчитанной терапевтической дозы. При всех способах введения препарат необходимо разводить  в соотношении 1:1 физиологическим раствором натрия хлорида с добавлением в капельницу 4-8 мг дексаметазона. Курс лечения можно повторить через 3-4 недели.

Дети.

Поскольку опыт применения Полиплатиллена детям отсутствует, его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Антидот Полиплатиллена неизвестен. Ожидаемые последствия передозировки (450 мг/м2 при одноразовом введении) включают кардиотоксичность с нарушением сердечного ритма, которое устраняется симптоматическими средствами.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая повышение температуры тела, анафилактический шок (частота его проявления – менее 1 %).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: эмболия (частота ее проявления – менее 1 %).

Со стороны кожи и подкожных тканей:сыпь.

Реакции в месте введения: реакции в месте введения, включая боль (при введении в брюшную полость).

Другое: В случае большой массы опухоли при введении препарата может наблюдаться «синдром лизиса» (стремительного распада опухоли), проявления которого необходимо корректировать с помощью общепринятых методов детоксикации. При внутрибрюшинном введении Полиплатиллена, если время введения составляет менее 4 часов, может развиться спаечный процесс или возникнуть динамическая непроходимость.

Срок годности.

3года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Стерильность разгерметизированного препарата в виде концентрата сохраняется в течение 7 суток. Замораживание препарата в процессе хранения не допускается.

Несовместимость.

Полиплатиллен не следует смешивать с другими лекарственными препаратами перед введением, поскольку это может повлиять на эффективность и безопасность препарата (кроме рекомендованных растворителей и средств, указанных в разделе «Способ применения и дозы»).

Упаковка.

Концентрат для раствора для инфузий по 100 или 250 мл во флаконах №1.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО фирма «Новофарм-Биосинтез», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

11700, Украина, Житомирская обл., г. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, 38.

Заявитель

ООО «Платос-Фарма», Украина.

Местонахождение заявителя

01033, Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, 63/28, оф.18.

Дата последнего просмотра.

Контактные телефоны:
+38(044)451-73-80
+38(067)460-15-48
Адрес центрального офиса:
ул. Саксаганского 63/28, оф.18 Киев